EN 15224

Die EN 15224 ist eine Spezialisierung der ISO 9001, die sich speziell auf das Qualitätsmanagement im Gesundheitswesen bezieht. Schon seit vielen Jahren bestand der Wunsch auf eine spezifische Norm für Einrichtungen im Gesundheitswesen. Im Dezember 2012 kam es in Deutschland zur Veröffentlichung der Norm als DIN-Norm DIN EN 15224.

EN 15224

Die EN 15224 bezieht sich auf das Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung. Es handelt sich hierbei um eine unabhängige und bereichsspezifische Norm. Sie ist bestimmt für alle sozialen Einrichtungen, die medizinische Leistungen erbringen, die dazu dienen, Krankheiten zu erkennen, zu heilen, zu lindern oder ihnen vorzubeugen. Somit besteht die Möglichkeit, dass die sozialen Einrichtungen mit Hilfe der EN 15224 ein anerkannter europäischer Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Gesundheitsversorgung einzurichten.

Unterschied zwischen ISO 9001 und EN 15224

Die EN 15224 umfasst alle allgemeinen Anforderungen der ISO 9001, jedoch befasst sie sich zusätzlich mit den "konkreten Forderungen an die Patientensicherheit und das Management klinischer Risiken in den Planungs-, Ausführungs-, und Lenkungsprozessen". Aufgrund dessen ist der wesentliche Unterschied zur ISO 9001:2008 die Erweiterung des Risikomanagements und der Patientensicherheit.

Merkmale

Die Qualitätsmerkmale werden von dem Kunden bestimmt und beinhalten "Kosten-Nutzen-Erwägungen". Aufgrund der unterschiedlichen Bedürfnisse der Kunden können die Qualitätsanforderungen bei ein und demselben Produkt vollkommen abweichend sein. Doch liegt das Problem im Gesundheitswesen darin, dass man die Kundenzufriedenheit nicht anhand des Produktes messen kann, wie beim Kauf eines Telefons, sondern, dass die Bedürfnisse des Patienten nur durch eine gute Dienstleistung erfüllt werden können und diese lässt sich leider schlecht messen. Deswegen werden im Bereich des Gesundheitswesens 11 Qualitätsmerkmale definiert, die als Hilfestellung dienen.

Sie werden von TÜV SÜD wie folgt beschrieben:

1. angemessene, richtige Versorgung - Der Patient wird untersucht und nach der Einschätzung eines Therapeuten bezüglich des gesundheitlichen Zustands mit keinen/geringfügigen Komplikationen oder Nebenwirkungen entsprechend behandelt.


2. Verfügbarkeit - Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung sind für den Patienten, der diese erhält, erreichbar und möglich.


3. Kontinuität der Versorgung

Es besteht eine nahtlose Kette von Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung für den Patienten von der Überweisung zur Versorgung, Behandlung, Rehabilitation und Nachsorge.

1. Wirksamkeit - Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung sorgen in relativ kurzer Zeit zu einem erwartet positiven Ergebnis für den Patienten.


2. Effizienz - Das für den Patienten erwartete Ergebnis wird unter Einsatz eines Minimums an Ressourcen erzielt.


3. Gleichheit - Patienten mit gleichartigen Erfordernissen wird die gleiche Versorgung erbracht.


4. Evidenz basierte/wissensbasierte Versorgung - Untersuchungen und Behandlungen in der Gesundheitsversorgung beruhen auf wissenschaftlich fundierten Tatsachen und/oder Erfahrungen auf der Basis von Wissen/bester Praxis.


5. auf den Patienten, einschließlich der körperlichen und geistigen Unversehrtheit ausgerichtete Versorgung - Tätigkeiten der Gesundheitsversorgung sind auf die Sichtweise des Patienten konzentriert und werden stets mit dem Einverständnis des Patienten und mit Blick auf die körperliche und psychologische Unversehrtheit ausgeführt.*


6. Einbeziehung des Patienten - Der Patient wird in Kenntnis gesetzt, befragt und nach Möglichkeit in alle an ihm geplanten und durchgeführten Behandlungen aktiv einbezogen.


7. Patientensicherheit - Die mit dem Vorgängen der Gesundheitsversorgung verbundenen Risiken werden anerkannt und geleitet, allen beim Patienten vermeidbaren Schäden wird vorgebeugt.


8. Rechtzeitigkeit und Zugänglichkeit - Patient ist in der Lage, die Dienstleistungen der Gesundheitsversorgung ohne unzumutbare Wartezeiten zu erhalten.

Diese 11 Qualitätsmerkmale der Gesundheitsversorgung treffen im Allgemeinen auf alle sozialen Einrichtungen zu und beinhalten die grundsätzlichen Anforderungen eines Patienten. Weitere Kennzeichen lassen sich subjektiv, objektiv, primär oder sekundär individuell auf die Einrichtungen festlegen.

Weitgehende Anforderungen

Da über eine Erweiterung der ISO 9001 gesprochen wird, enthält die EN 15224 viele Anforderungen, die die ISO 9001 überschreiten. In dem Buch Qualitätsmanagement in der Gesundheitsversorgung nach DIN EN 15224 und DIN EN ISO 9001 von Ulrich Paschen lauten diese erweiterten Anforderungen wie folgt:

• Mehrere Geschäftsbereiche


• Dienstleister


• Risikomanagement


• Wissensmanagement


• Interne Kommunikation


• Vertraulichkeit, Schweigepflicht, Datenschutz


• Prozesse und ihre Überwachung


• Dokumentenlenkung


• Infrastruktur.

Zertifizierung

Eine Zertifizierung nach EN 15224 ist nicht zwingend. Oftmals wird die Einführung eines QM-Systems mit einer Zertifizierung gleich gesetzt, das falsch ist. Es kann auch ein gutes Qualitätsmanagementsystem (QMS) aufrechterhalten werden, ohne dass es zertifiziert ist.

Bei einer Zertifizierung erfolgt eine Bewertung eines externen Audits, der die festgelegten Anforderungen der EN 15224 überprüft und kontrolliert, inwiefern sich die Praxis (oder auch das Medizinische Versorgungszentrum) diese erfüllt hat.

Der "Weg" zur Zertifizierung beschreibt TÜV Nord anhand folgender Stationen:

1. Informationsgespräch


2. Feststellen der Zertifizierungsfähigkeit


3. Zertifizierungsaudit


4. Nichtkonformitätenmanagement (sofern erforderlich)


5. Zertifikatserteilung

Vorteile

• Image-Verbesserung


• Erhöhung der Wirtschaftlichkeit durch kontinuierliche Verbesserung der Ablaufprozesse


• Kosteneinsparung


• Größere Kundenanforderungen

Nachteile

• Großer Aufwand in der Verwaltung, Bürokratie


• evtl. große Umstellung der Mitarbeiter

QM-Systeme für Arztpraxen

Im November 2009 überprüfte Stiftung Warentest die vier bekanntesten Qualitätsmanagementsysteme für Praxen und Medizinische Versorgungszentren (MVZ). Untersucht wurden die Systeme: Qualität und Entwicklung in Praxen (Qualität und Entwicklung in Praxen, QEP), Kassenärztliche Vereinigung Westfalen-Lippe Praxis Qualitätsmanagement (KPQM 2006/KVWL), Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen (KTQ) und Europäisches Praxisassessment (EPA).

Die Stiftung Warentest kommt zu dem Ergebnis, dass das Qualitätsmanagementsystem QEP der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) Patientenbelange am besten berücksichtigt, gefolgt von ISO 9001:2008. Die folgende "Teiltabelle" beinhaltet einen Vergleich der QM-Systeme.

Jedoch ist zu beachten, dass die Verfahren "in struktureller Hinsicht und konzeptionellem Spektrum oft erhebliche Unterschiede" aufweisen, deswegen ist ein direkter Vergleich nicht möglich ist. Die KBV hat dennoch versucht die vier bekanntesten Systeme anhand der Tabelle gegenüber zu stellen. Die vollständige Übersicht ist auf der Homepage Kassenärztliche Bundesvereinigung zu finden.

QM-System	Bedeutung	Herkunft	Zielgruppe
QEP	Qualität und Entwicklung in Praxen	System der KBV/ KVen	Praxen, MVZ alle Fachgruppen - auch für Psychotherapeute
KPQM 2006/ KVWL qu.no/ KVNo	KVWL Praxis Qualitäts-management	Dieses Verfahren wird von der KVNo unter dem Namen qu.no angeboten (Lizenz KVWL)	Praxen alle Fachgruppen - auch für Psychotherapeuten
KTQ	Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen	Gesellschafter für das Verfahren für Praxen ist u.a. der Hartmannbund	KTQ in Krankenhäusern KTQ im Bereich Rehabilitation KTQ in Pflegeeinrichtungen, Hospizen und alternativen Wohnformen KTQ in Praxen & MVZ (Arzt-, Zahnarzt und psychotherapeutische Praxen)
EPA	European Praxisassessment	Aqua-Institut	Praxen, MVZ alle Fachgruppen - auch für Psychotherapeuten und Zahnärzte